国产与进口雷帕霉素洗脱支架在慢性冠状动脉病变治疗中的对比

　　作者：王红星,卫海松,方传刚,武红斌,高海旺　　作者单位：潞安矿业集团总医院(046204)

　　【摘要】目的：比较研究国产雷帕霉素洗脱支架(Partner 乐普公司，中国)与进口雷帕霉素洗脱支架(Cypher 强生，美国)治疗慢性完全闭塞冠状动脉病变(CTO)后临床不良心血管事件的发生率及术后再狭窄率。方法：本研究共选病例59例，两组患者在年龄、性别组成、吸烟比例、糖尿病比例、血压水平、总胆固醇水平和左室超声EF值均无统计学上的差异。冠脉造影证实存在冠脉侧支循环。术后严格要求患者采用阿司匹林联合氯吡格雷持续9个～12个月。其中植入Partner支架组28例，植入Cypher支架组31例，通过门诊或电话随访术后患者主要临床不良心血管事件。部分患者进行了冠脉造影复查。结果：平均随访6.2个月，失访者5例(2例Partner支架组患者，3例Cypher支架组患者)，失访率为8.5%，在随访的26例Partner支架组患者有2例发生临床不良心血管事件。在随访的28例Cypher支架组患者有2例发生临床不良心血管事件，两组之间无统计学意义(P>0.05)。结论：短期临床随访结果表明CTO病变应用Partner支架和Cypher支架治疗后临床不良心血管事件发生率相似，都很低，是安全可靠的。

　　【关键词】 药物洗脱支架,慢性完全闭塞冠状动脉病变,介入治疗;不良心血管事件

　　冠状动脉支架的应用，尤其是药物涂层支架(DES)的问世，使PCA在世界范围内成为冠心病的首要治疗手段。药物洗脱支架使得支架内再狭窄的发生率下降至5%～9%以内。近年来，国产药物涂层支架开始应用于临床，使得药物涂层支架国产化。本文旨在研究国产药物洗脱支架在治疗慢性完全闭塞冠状动脉病变的安全性和疗效。

　　1 资料和方法

　　本研究选自我院2005年4月～2006年5月的住院病人，共入选病例59例。所有靶病变均植入药物洗脱支架，其中植入Partner支架组28例，植入Cypher支架组31例。两组患者年龄、性别组成、吸烟比例、糖尿病比例、血压水平、总胆固醇水平和左室超声EF值差异均无统计学意义(P<0.05)。两组患者冠脉造影病变位于前降支，回旋支，右冠状动脉，CTO合并多支病变，2支CTO靶病变，绝对性CTO(TIMI血流0级)，严重钙化病变数据对比均有P>0.05差异，无统计学意义(见表1)。表1 两组患者临床资料比较

　　所有CTO病变均被成功开通，操作成功率100%。Partner支架组共植入40枚Partner(Firebird)支架，Cypher支架组共植入44枚Cypher支架。术后严格要求患者每天服用阿斯匹林300 mg和氯吡格雷75 mg持续9个～12个月。通过门诊或电话随访术后5个～8个月患者临床不良心血管事件的发生率和术后支架再狭窄率。

　　2 结果

　　2.1. 所有患者平均随访6.2个月，两组实施支架植入成功率均为100%，失访人数及冠脉造影复查人数见表2，平均失访率为8.5%，冠脉造影复查率27.1%。

　　表2 失访及冠脉造影复查资料 例

　　Partner组Cypher组失访23 冠脉造影复查79

　　2.2. 入选病例59例，植入支架84枚，各组植入支架植入情况见表3。表3 支架植入情况

　　2.3 Partner支架组有1例患者与术后2月因急性左心衰入院，心电图无再梗死的证据，心衰控制后出院，有1例患者仍有不稳定性心绞痛发作，有1例患者于术后15 d发生猝死。Cypher支架组有2例患者分别于术后40 d、50 d因心衰入院，2例患者仍有劳力性心绞痛发作，无心肌梗死，支架内再狭窄发生，无猝死发生(见表4)。两组患者不良心血管发生率差异无统计学意义。表4 心血管不良事件

　　3 讨论

　　CTO病变多指闭塞时间超过3个月的病变，也有部分研究将之定义为闭塞超过一个月的病变。闭塞程度包括前向血流TIMI 0级的绝对性闭塞和TIMI 血流1级的功能性闭塞，因后者尽管有微量造影剂的前向充盈，但管腔闭塞的微量灌注血流实际上缺乏供血功能。CTO病变约占全部冠脉造影的1/3，但接受PCI者少于8%，约占全部PCI病历的15%～30%。CTO病变行PCI的意义在于成功PCI可缓解患者心绞痛症状，改善心功能并减少CABG的需要。但是CTO病变PCI成功率远低于其他病变，文献报道多在50%～80%，且其再闭塞和再狭窄发生率高，因此被认为是目前PCI领域最大的障碍和挑战[1]。

　　雷帕霉素药物洗脱支架为首先应用于临床的药物洗脱支架，很多临床试验资料显示雷帕霉素药物涂层支架能明显降低支架内再狭窄，临床应用安全。目前广泛应用的进口雷帕霉素药物支架是强生公司(美国)生产的Cypher支架。其在CTO病变中的疗效已被肯定，是安全有效的[2]。Partner支架只有我国乐普公司生产的，其携带药物同样为雷帕霉素，且支架携带药物浓度与Cypher相同。更重要的是国产支架相对价格便宜，患者经济负担轻，有望部分取代进口支架。所以对比观察Partner支架和Cypher支架在CTO病变中的疗效对推进药物支架国产化意义重大[3]。

　　本研究观察59例CTO病变患者，其中Partner支架组28例，Cypher支架组31例，共植入Partner(Firebird)支架40枚，Cypher支架44枚，支架植入成功率100%。随访6个月两组患者无心肌梗死、支架内再狭窄发生，再发心绞痛，心血管主要不良事件对比P=1.000,统计学上无差异性。说明在CTO病变中Partner支架与Cypher支架疗效相似，在安全性和近期疗效上与Cypher 支架相似。Partner支架治疗CTO病变安全有效，与Cypher支架对比无显著差异，疗效相似。本研究入选病例少，随访时间短，有待长期大样本试验的进一步研究[4，5]。

　　【参考文献】

　　[1] Mosesw JW.Leon MB.Popma JJ,et al.Sirolimus-Eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a Native coronary Artery. N Engl J Med，2003,349:1　315～1　323.

　　[2] 沈 迎，张 奇，沈卫锋，等.CYPHER 药物涂层冠状动脉支架的临床应用.上海医学，2003，26：168～170.

　　[3] 陈 方，张晓玲，李 峥，等.国产雷帕霉素药物洗脱支架临床应用对比观察.中华心血管病杂志，2005，24(3)：26.

　　[4] 沈卫峰，张健盛，胡 健，等.国产雷帕霉素药物洗脱支架Firebird治疗冠状动脉原发病变的远期疗效和血管内超声检查研究.中华心血管杂志，2005，27(3)：21～25.

　　[5] 陈步星，马风云，罗 维，等.国产雷帕霉素涂层支架(Firebird)在复杂病变中的临床应观察.中国介入心脏病学杂志，2005，20(1)：19.