2种全自动血凝分析仪凝血四项检测结果的比对研究

近年来随着检验医学实验技术的迅猛发展与实验设备的不断更新，国内大中型医院的临床实验室常出现同一检验项目的检测结果来自品牌和(或)型号不同的检测体系。这虽然满足了临床实验室的不同功能分区，提高标本的检测量和检测速度，但由于不同仪器、试剂及校准品等组成的检测体系对检测结果的影响，也给临床判断和监测患者病情变化带来极大的困惑。因此对同一项目不同仪器的检测结果进行定期比对，判断其差异是否在临床可接受范围内是极其重要的。卫生部制定实施的《医疗机构临床实验室管理办法》[1]中明确规定检验同一项目的不同方法、不同检测系统应定期进行结果的比对。笔者按此要求对本实验室使用的2种全自动血凝分析仪STAGOSTA 和SYSMEX CA1500 进行凝血四项(PT、APTT、FIB和TT)检测结果的比对，现报道如下。

1　资料与方法

1.1　一般资料　在连续的5d中每天各选不少于8份患者新鲜血浆，包括正常及病理水平的标本。5d选取的77份标本尽可能覆盖有临床意义的浓度范围。

1.2　仪器与试剂　SYSMEX CA1500 全自动血凝分析仪，STAGOSTA 全自动血凝分析仪。2 台仪器分别采用原装配套的校准品、质控品和检测试剂。

1.3　方法　将所选取的标本在2台全自动血凝分析仪上分别测定APTT、PT、FIB 和TT，每个标本不同分析批次测定2次，2h内完成2 种方法的检测过程。所有检测室内质控均在控。

1.4　统计学处理　对2台仪器的各项目检测结果进行线性回归，求出回归方程及相关系数(r);并计算各给定的医学决定水平上的系统误差(SE)和相对偏差(SE%)，以相对偏差小于1/2总允许误差(1/2TEa)为临床可接受性能的判断标准。

2　结　　果

STASTAGO 与SYSMEXCA15002 台血凝分析仪在进行凝血常规四项检测的相关性不佳，通过回归分析，2 台仪器对APTT、PT、FIB、TT 四项指标的检测结果之间的狉分别为0.837、0.894、0.884、0.878，r均小于0.975，见表1 及图1～4(见《国际检验医学杂志》网站论文附件)。各项目在各医学决定水平上的相对偏差多大于1/2TEa。结果表明2台全自动血凝分析仪STAGOSTA 和SYSMEXCA1500对凝血四项检测结果的一致性不佳，检测病理浓度标本时尤其明显。同一临床实验室同时使用这2种血凝分析仪检测标本不符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求，可能会给患者病情判断及监测带来不利影响。

表1　　STAGOSTA 与SYSMEXCA1500检测　　　结果的比对分析项目医学决定水平SE SE%(%) 1/2TEa(%)

APTT 90.00s 14.66 16.29 7.545.00s 9.33 20.7335.00s 8.15 23.27

PT 30.00s 7.19 23.97 7.516.00s 0.38 2.3714.50s 1.19 8.21

FIB 5.00g/L 1.13 22.62 10.01.00g/L 0.21 21.230.30g/L 0.45 149.12

TT 60.00s 17.29 28.82 7.522.00s 1.09 4.9514.00s 2.32 16.57　　 ：SE%<1/2TEa。

3　讨　　论

《医疗机构临床实验室管理办法》要求检验同一项目的不同方法、不同检测系统应至少每半年进行一次结果比对，当结果比对不符合要求时必须予以改正。凝血常规检查是有创检查前必须检测的项目，同时也是口服抗凝药物、肝素治疗及溶栓治疗等患者监测病情及疗效必不可少的检测项目。因此比对不同检测系统的检测结果具有极其重要的意义。本实验室拥有STAGOSTA 和SYSMEXCA15002台全自动血凝分析仪。STAGOSTA 全自动血凝分析仪的工作原理是磁珠法，其利用磁感应原理检测待测样本中加入小磁珠振荡幅度的改变，从而判断血浆凝固的发生。而SYSMEX CA1500全自动血凝分析仪的工作原理为散射光比浊法，其通过检测散射光强度的改变判断血浆凝固的发生。有研究显示检测原理相同的血凝分析仪检测结果间的相关性良好[23]，而对不同检测原理血凝分析仪的检测结果是否可比存在争议[45]。笔者的研究显示检测原理分别为磁珠法和散射光比浊法的血凝分析仪检测凝血四项(APTT、PT、FIB 和国际检验医学杂志2013年1月第34卷第2期　IntJLabMed，January2013，Vol.34，No.2 ·205· TT)时，其检测结果的可比性不佳;尤其当待检标本在病理水平时，这一现象更为明显。因此同一临床实验室应当使用检测原理相同的血凝分析仪以保证检验结果的可比性，并且应按要求定期对不同检测系统进行比对。

参考文献

[1] 中华人民共和国卫生部.医疗机构临床实验室管理办法[Z].北京：中华人民共和国卫生部，20060227.

[2] 王霞，江虹，贾劲，等.应用患者标本对STACOMPACT 与STAR 全自动血凝分析仪进行比对[J].华西医学，2006，21(4)：767768.

[3] 王贞，刘艳，杨冬，等.CA 系列凝血分析仪凝血三项测定结果的可比性研究[J].大连医科大学学报，2010，32(1)：9496.

[4] 颜存粮，彭黎明，黄海雄.不同血凝分析仪检测结果的一致性研究[J].中华检验医学杂志，2008，31(1)：100103.

[5] 邓兰平，陈锋，左和宁.不同凝血分析系统检测结果的临床可接受性评估[J].实用预防医学，2008，15(2)：546548.(收稿日期：20120808)