机器制备洗涤血小板质量的探讨

　　作者：王慧茹,沈莉,李建民,张义兵,谢志坚　　作者单位：050071 石家庄市，河北省血液中心(王慧茹、沈莉、李建民、张义兵、谢志坚、陈红霞);河北医科大学第三医院(赵晓霞、王安峰);山东威高集团医用高分子制品股份有限公司(王建卫、赵忠敏);哈尔滨工业大学汽车学院(姚玉峰)

　　【关键词】 血小板;机器;洗涤

　　为提高洗涤血小板制品质量，我中心与山东威高集团医用高分子制品股份有限公司进行合作，研制开发自动完成血小板洗涤的仪器及配套耗材来制备洗涤血小板制品，保证制备过程的程序化和封闭式操作，减少手工洗涤造成血小板的过多损失，现就机器自动洗涤制备的12例洗涤血小板制品质量的调查情况报告如下。

　　1 材料和方法

　　1.1 材料 洗涤仪器(山东威高集团医用高分子制品股份有限公司制造)及配套洗涤耗材(河北省血液中心研究设计，山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产)、无菌导管连接器(日本泰尔茂TSCD201A,德国费森尤斯Compodock)、总蛋白液体检测试剂(中生北控生物科技股份有限公司)、Counter ACTdiff2血细胞计数仪(美国beckman公司)、采血袋(山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产)。

　　1.2 机器洗涤的相关参数 生理盐水用量为1 000 ml、洗涤3次、离心力260 g、洗涤时间30～40 min。

　　1.3 机器洗涤血小板的方法 按规定的方法在洗涤仪器上安装配套洗涤耗材，安装完毕后，将制备的经检验合格的治疗量血小板通过无菌导管连接器与配套耗材热封管进行连接，连接成功后启动仪器进行自动洗涤(机器运行程序已设定)。

　　1.4 洗涤血小板质量检测方法 因目前国标中无洗涤血小板的质量标准，血浆蛋白清除率按文献[1]提供的方法进行检测，血小板回收率按欧盟标准执行[2]，并计算血小板回收率和血浆蛋白清除率(检测方法按总蛋白液体检测试剂盒说明书提供的方法测定血浆蛋白)。

　　2 结果

　　机器洗涤与手工洗涤制备的洗涤血小板制品比较，血浆蛋白清除率差异无统计学意义(P>0.05)，但在血小板回收率二者差异有统计学意义(P<0.01)，见表1。表1 2种方法制备的洗涤血小板制品质量检测情况 注：与手工洗涤比较，P<0.01

　　3 讨论

　　本研究中，机器洗涤的血小板制品能够符合血小板回收率≥80%，血浆蛋白清除率≥98%的国家质量标准[1，2]，且质量均高于手工制备者。究其原因，我们认为，因血浆蛋白清除率的高低与洗涤液的用量成正比，故而当洗涤液用量达一定时，就可达到较为满意血浆蛋白清除程度。机器洗涤的洗液量达1 000 ml 较手工洗涤的洗液用量为多，这就是机器洗涤血浆蛋白清除率高的原因。血小板回收率高的原因在于，在离心、分离、洗涤以及废弃液排出的全过程，都由红外线探头进行监控，这就减少了制备过程血小板的不必要损失，而手工制备则完全取决于操作者的技术熟练程度，制品质量稳定性差。

　　综上所述，通过机器洗涤的方法来制备洗涤血小板制品，在省时、省力、高效的基础上，可保证操作过程的规范化、标准化，减少人为因素导致的对洗涤血小板制品质量的影响，大大提高洗涤血小板制品质量，从而保证临床治疗效果，可以说机器洗涤血小板较手工制备具有明显的优势。

　　【参考文献】

　　1 中华人民共和国卫生部主编.中国输血技术操作规程(血站部分).天津：天津科学技术出版社,1997.4041.

　　2 Guide to the preparation,use and quality assurance of blood components. Recommendation NO. R(95)15,13th edition.Chapter20:platelet,apheresis;151.